“藥品安全”問題背景：
近年來，我國藥品安全問題頻發(fā)，形勢較為嚴峻。造成這種狀況的主要原因是對藥品安全問題不夠重視�！褒R二藥事件”、“石四藥事件”、“魚腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”，接二連三的藥品安全問題不斷觸動公眾脆弱的神經(jīng)。事件背后，藥品安全所面臨的監(jiān)督、管理、體制改革等亟待解決的問題不容忽視。
——藥品安全涉及藥品生產(chǎn)、銷售、流通以及使用后的各個環(huán)節(jié)中，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將導(dǎo)致藥品安全問題的產(chǎn)生。“齊二藥事件”就是因為從原料采購、藥品生產(chǎn)，到進入市場流通的每一個環(huán)節(jié)都存在內(nèi)控不力或監(jiān)管疏漏而造成的。
——受到社會廣泛關(guān)注的“魚腥草事件”則反映出我國藥品在上市前過敏反應(yīng)試驗嚴重不足的弊端。“我國藥品過敏反應(yīng)人體試驗僅需500例，而一些發(fā)達國家要做到四五千例，整整是我們的10倍”。
——安徽阜陽特大制造販賣假藥案再一次使公眾的心里蒙上陰影。據(jù)悉，安徽阜陽警方日前破獲的這起“史無前例”的假藥案件，查繳涉嫌假冒藥品400余件，造假品種達30多個。上海、浙江、天津、山東等國內(nèi)近20家知名企業(yè)及國外數(shù)家企業(yè)深受其害。
“藥品安全”問題產(chǎn)生的原因：
一、企業(yè)追求暴利是直接動因。據(jù)醫(yī)藥界人士分析，以制售假藥為例，一箱假藥的成本不過幾百元，偽造成知名品牌后，其價格可能升至幾萬元。從造假開始，經(jīng)幾次批發(fā)，再通過醫(yī)院、診所、藥房等環(huán)節(jié)到病人手上，每個環(huán)節(jié)都有200%的利潤。
二、企業(yè)內(nèi)部缺乏嚴格的科學(xué)管理和監(jiān)控。他表示，一些藥企的內(nèi)部管理出現(xiàn)嚴重漏洞。盡管這些藥企通過了GMP認證，但是獲得資質(zhì)后企業(yè)并沒有按要求進行自控、檢查，使得GMP認證形同虛設(shè)。按照GMP管理檢查要求，原料進廠時要有審批手續(xù)，質(zhì)量監(jiān)管要發(fā)合格證書，生產(chǎn)過程中要進行核對，藥品生產(chǎn)出來后還要進行質(zhì)量檢測，銷售后還要進行不良反應(yīng)的跟蹤，而且還要留樣觀察。這一系列管理過程的每一個環(huán)節(jié)必須嚴格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場之外。
三、相關(guān)職能部門在日常監(jiān)管工作中存在問題和漏洞。目前我國衛(wèi)生行政部門依法行政意識不強、職能轉(zhuǎn)變不到位。法律法規(guī)實施過程中缺乏有力監(jiān)督，在一些地方還存在有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究的現(xiàn)象。另一方面，對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)缺乏有力的監(jiān)督，一些醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)問題得不到及時糾正，腐敗行為滋生，醫(yī)療服務(wù)市場亟待規(guī)范。其次，地方政府對藥品安全的認識不到位也是使安全事件屢現(xiàn)的原因之一。
“藥品安全”問題的對策：
一、進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。
二、加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關(guān)。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。
三、地方各級人民政府完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制，并嚴格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責任制和責任追究制。一旦行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害;正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關(guān)負責人的責任。
四、增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入。加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費的投入，逐步提高經(jīng)費保障水平。
五、加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計劃地推進藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂、修訂工作，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。
六、深化藥品審批制度改革。進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機制。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實行審批事項的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機制。
七、加強隊伍建設(shè)，防治腐敗行為。加強藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊伍建設(shè)，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監(jiān)督，不斷提高隊伍的整體素質(zhì)。加強對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理，實行定期交流，并形成制度;對監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實行民主決策，做到公開透明。要強化主要負責人作為黨風廉政建設(shè)第一責任人的責任，層層落實黨風廉政責任制和責任追究制。
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